Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Содержание

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в Москве

Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Согласно Российскому законодательству, деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (ТОМТ) требует обязательного получения соответствующей лицензии.

Лицензия – это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом (в данном случае Росздравнадзор), который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности.

Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию

В соответствие с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования.

Что касается требований для соискателя лицензии, то в вышеуказанном Положении Правительства говорится, что лицо должно иметь:

– подходящее для подобной деятельности помещение, а также технические средства, необходимые для осуществления технического обслуживания.

– намерение заниматься деятельностью по техническому обслуживанию медицинской техники.

– работников на основании трудовых договоров, с высшим или среднем образованием и со стажем работы не менее трех лет.

В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд.

Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

1. Оплата госпошлины и подготовка документов.

В перечень необходимой документации для получения лицензии входят:

Заявление на соискание лицензии ТОМТ.

Подтверждение оплаты государственной пошлины (чек или квитанция).

Копия устава юридического лица.

Нотариально заверенная выписка из ЕГРЮЛ.

2. Передача документов в лицензирующий орган (в настоящее время это Росздравнадзор).

Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии.

3. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа.

Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии.

Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов:

– Трудовые договоры и трудовые книжки работников.

– Официальные документы, подтверждающие качество аппаратуры и инструментов для проведения технического обслуживания медицинского оборудования.

– Подтверждение соблюдения всех техник безопасности помещения.

– Документация о праве собственности на объект недвижимости, которое используется как место лицензируемой деятельности.

– Справки об уровне квалификации всех работников.

Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления.

Срок действия лицензии ТОМТ

Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны без исключения. Причём её законность и юридическая сила считается одинаковой во всех субъектах РФ.

https://www.youtube.com/watch?v=LxnWwHufjI4

Во времени лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования не имеет ограничений: это значит, что продление такой лицензии не предусматривается. Но в случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.

Лицензию могут и отозвать в связи с неоднократными нарушениями или признанием вины лицензиата судом, при осуществлении им лицензируемой деятельности.

В заключение, хочется сказать. что компания “РусПрофКонсалтинг” поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ. С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! Узнайте стоимость получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники прямо сейчас, просто позвонив нам! 

Источник: https://rpc-1.ru/licenziya-na-tehnicheskoe-obsluzhivanie-medicinskoy-tehniki

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Ответы на общие вопросы через интернетБесплатно
Консультирование по телефонуОт 1 500
Выезд в офис заказчика и работа на местеОт 3 000
Создание ИПОт 2 000
Открытие ООООт 5 000
Проведение предварительной проверкиОт 3 000
Помощь в оформлении аренды или покупки оборудованияОт 5 000
Организация повышения квалификации персоналаОт 5 000
Помощь в найме подходящих сотрудниковОт 10 000
Подготовка пакета бумагОт 1 000
Проверка документации на соответствие нормам, закрепленным в законеОт 1 000
Заполнение заявленияОт 1 500
Передача подготовленного перечня бумаг в уполномоченный органОт 3 000
Помощь в прохождении проверкиОт 5 000
Получение готовой медицинской лицензииОт 2 000
Оформление лицензии на обслуживание медицинской техники «под ключ»От 20 000

Услуги по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

  • Консультационные услуги: анализ сложившейся ситуации, разработка стратегии поведения, ответы на вопросы по теме, разбор сложных случаев и предложение решения возникших проблем;
  • Помощь в регистрации компании: сбор бумаг, подготовка заявления, обращение в ФНС, открытие расчётного счёта;
  • Работа с документами: сбор, проверка на соответствие требованиям действующего законодательства, переоформление бумаг с ошибками, заполнение заявления;
  • Работа с контролирующей инстанцией: подача документов, представление интересов клиента, работа с инспектором во время проведения проверки;
  • Дополнительные услуги: проведение предварительной проверки, помощь в устранении несоответствия требованиям, поиск курсов для повышения квалификации сотрудников.

Составляя рейтинг компаний, специалисты детально изучили московский рынок. В список вошли только организации, удовлетворяющие следующим критериям:

  • Присутствуют на рынке свыше 10 лет;
  • Заслужили положительные отзывы клиентов;
  • Оптимальное соотношение цена-качество;
  • Штат сотрудников организации включают в себя высококвалифицированных специалистов;
  • Сотрудники компании постоянно проходят повышение квалификации;
  • Компания клиентоориентирована.

Зачем нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?

Выдачей лицензий в сфере здравоохранения занимается Росздравнадзор. Он осуществляет контроль за организациями, которые обслуживают оборудование и медицинскую технику. Контролирующий орган был создан для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов и врачей.

Если клиент получил лицензию Росздравнадзора на производство и обслуживание медицинской техники, он сможет выполнять соответствующую деятельность на законном основании.

В иной ситуации предпринимателя могут привлечь к ответственности за допущенное нарушение.

Присутствие документа демонстрирует, что вы соответствуете всем необходимым требованиям и не нарушаете положения нормативно-правовых актов. Наличие разрешения позволяет:

  • Устанавливать оборудование;
  • Налаживать функционирование техники;
  • Контролировать состояние оборудования, его исправность;
  • Заниматься сервисным обслуживанием;
  • Ремонтировать неисправное оборудование.

Подготовка документов для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы клиент мог получить разрешение, потребуется подготовить пакет документации. В список необходимо включить:

  • Заполненное заявление с просьбой о выдаче разрешения;
  • Учредительные документы компании;
  • Квитанция, подтверждающая факт внесения госпошлины;
  • Бумаги, демонстрирующие наличие в штате сотрудников с достаточным опытом и образованием;
  • Выписка из ЕГРЮЛ;
  • Бумаги, демонстрирующие наличие недвижимости в собственности или в аренде;
  • Документация на оборудование.

При этом предъявлять документы, подтверждающие состояние техники, не нужно. Список бумаг может различаться в зависимости от особенностей ситуации. Помимо оригиналов, могут потребоваться копии. Выписку из ЕГРЮЛ предстоит заверить нотариально.

Требования, предъявляемые к претенденту на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Проводя проверку, представители уполномоченного органа оценивают соответствие претендента на получение лицензии требованиям действующего законодательства. Чтобы разрешение предоставили, потребуется:

  • Приобрести или арендовать помещение, необходимое для выполнения работ;
  • Нанять персонал, обладающий необходимым опытом и квалификацией;
  • Организовать экспертизу оборудования, которое будет использоваться во время ремонта или обслуживания техники;
  • Использовать только сертифицированную контрольно-измерительную аппаратуру.

Несоответствие хотя бы одному из вышеуказанных требований станет поводом для отклонения заявки. Чтобы не столкнуться с подобным, необходимо внимательно подходить к проведению предварительной оценки организации. Если клиенту дадут отрицательный ответ, госпошлина возвращена не будет.

Сроки оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и дополнительные особенности

Оформив разрешение единожды, клиент не столкнется с необходимостью в продлении лицензии, поскольку она бессрочна. Однако существует ряд ситуаций, при возникновении которых потребность в переоформлении все же присутствует. Так, если предприниматель прекратит деятельность, документ будет аннулирован. В последующем потребуется осуществить его переоформление.

Получение разрешения занимает порядка полутора месяцев – такой срок по закону предоставляется контролирующей инстанции для вынесения окончательного решения. Период начинает исчисляться с момента подачи заявки. Дополнительно потребуется время на сбор документов. Если вы привлечете к процедуре юристов, ее удастся выполнить быстрее.

Когда речь идет о переоформлении документов, срок сокращается до 1 месяца. Необходимо понимать, что в учёт принимаются только рабочие дни. Если вы хотите избежать ошибок и осуществить процедуру как можно быстрее, ознакомьтесь с вышеуказанным рейтингом и обратитесь в одну из организаций, представленных в нем.

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга

Тема вопроса:

Ваш вопрос:

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут. — Климова Ольга

Источник: https://vse-advokaty.ru/licenzirovanie/licenziya-na-obsluzhivanie-medicinskoj-tehniki.html

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

  1. Монтаж и наладка медицинской техники;
  2. Контроль технического состояния медицинской техники;
  3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. Ремонт медицинской техники.

Ещё одна услуга, которая может вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если были внесены изменения в учредительные документы компании или у компании сменился юридический или фактический адрес (адрес осуществления деятельности). В таком случае необходимо переоформить лицензию на новую, которая уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, чем получение лицензии с нуля – 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения новой лицензии.

Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора.
Область действия лицензии – территория Российской Федерации (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор Минздрава РФ в Москве).

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники как в офисе нашей компании, так и дистанционно. Пишите на адрес leads@license.ru или звоните по телефону (495) 104-20-25 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).

В стоимость наших услуг входят:

– услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;

– консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;

– подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;

– консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;

– сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии; – передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Дополнительные услуги:

– Предоставление в аренду комплекта оборудования, необходимого для обслуживания медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное) – 15 000 руб.

– Предоставление 2-х инженеров на период лицензирования – 25 000 руб. за чел.

– Обучение сотрудников по комплексной программе “Деятельность по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники” (программа общая, включает в себя все виды работ по тех. обслуживанию) – объем 112 часов – 25 000 руб.

Обучение – дистанционное.

Сроки: от 2-х до 5-ти рабочих дней.

Для исполнения поручения необходимы следующие документы:

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).

2. Регистрационные документы организации:

2.1 Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

2.2 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

2.3 Свидетельство о Государственной регистрации изменений (ГРН) – если вносились соответствующие изменения.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Оригинал платежного поручения с отметкой банка об уплате сбора за выдачу бланка лицензии – 7500 руб.

5. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

6. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

7.

Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).

9. Доверенность на представителя.

Законодательная база для лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники 

Государство обязано следить за тем, чтобы оборудование, от которого зависит здоровье и жизнь людей, работало исправно. Наличие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники подтверждает, что предприятие работает на легальной основе и ему можно доверять.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения контролирует работу юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на основании закона №99-ФЗ от 04.05.2011 года.

Росздравнадзор имеет полномочия выдавать, продлевать и отзывать лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники.

Работа на нелегальной основе имеет серьезные последствия и влечет за собой ответственность перед законом согласно статье кодекса об административных нарушениях.

Какие виды деятельности подходят для лицензирования деятельности по осуществлению технического обслуживания медицинской техники

Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, если они занимаются:

  • производством и продажей оборудования;
  • установкой и первичной наладкой техники;
  • контролем состояния приборов;
  • сервисным обслуживанием устройств;
  • ремонтом техники.

Лицензия на ремонт медицинской техники позволяет предприятиям работать с:

  • аптечными установками;
  • стоматологическим оборудованием;
  • эндоскопическими приборами;
  • офтальмологическими аппаратами;
  • косметологическими приборами;
  • физиотерапевтическими установками и другими устройствами.

Требования к соискателям

Перед тем как получить лицензию на обслуживание медицинской техники, соискатель должен подтвердить свое соответствие установленным критериям. Федеральные службы предъявляют требования к:

  1. Помещениям. Они должны находиться в собственности или быть арендованными. Также помещения должны удовлетворять стандартам чистоты.
  2. Оборудованию. Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений.
  3. Персоналу. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией.

Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования

Получение лицензии на ремонт медицинского оборудования происходит в несколько этапов:

  1. Поиск подходящего помещения.
  2. Закупка необходимого оборудования.
  3. Поиск квалифицированных сотрудников.
  4. Получение медицинской сертификации.
  5. Сбор и подготовка документов.
  6. Оплата госпошлины.
  7. Подача заявления и пакета документов в соответствующую службу.
  8. Изучение документов соискателя сотрудниками Росздрава.
  9. Подготовка к проверке со стороны федеральной службы.
  10. Проверка помещения, оборудования и сотрудников на соответствие установленным требованиям.

Получение лицензии на ремонт медицинской техники для соискателя возможно как самостоятельно, так и через фирму-посредника.

Необходимые документы для получения лицензии на ремонт медицинской техники

Подготовка документов – один из самых важных этапов при получении лицензии на ремонт медицинской техники. Соискателю необходимо подготовить:

  1. Заявление на легализацию своей деятельности.
  2. Учредительные документы организации.
  3. Данные подтверждающие образование и квалификацию сотрудников.
  4. Список обслуживаемой техники.
  5. Документы на недвижимость.
  6. Сертификаты на рабочее и производственное оборудование.
  7. Справку от пожарной службы.
  8. Медицинскую книжку.
  9. Квитанции об уплате госпошлины.

Важно при оформлении документов сделать все правильно, чтобы не пришлось исправлять недочеты и переделывать все заново.

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на ремонт медицинского оборудования выдается бессрочно и действует на всей на территории РФ. Продлевать разрешение нужно только, если оно было получено ранее 2013 года. В этом случае переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники происходит в упрощенном порядке.

Разрешение на легальную работу выдается в течение 45 рабочих дней с момента подачи заявления и пакета документов в соответствующую федеральную службу. Если заявка была отправлена почтой, период отсчета начинается с получения письма Росздравом.

В ряде случаев законом предусмотрена процедура переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Это может произойти по нескольким причинам:

  • компания временно прекращала свою работу;
  • у организации изменился юридический адрес и/или название;
  • произошла реорганизация;
  • имело место аннулирование разрешения на осуществления соответствующей деятельности.

Любой из этих случаев подразумевает проведение процедуры переоформления лицензии на техническое обслуживание медоборудования.

Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники

Подать заявку на оформление лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники можно несколькими способами:

  • лично;
  • заказным письмом по почте – возможно при наличии копий все документов, заверенных нотариусом;
  • по интернету через портал госуслуг – возможно при наличии электронных копий документов и цифровой подписи;
  • через посредника – возможно после оформления соответствующей доверенности.

Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Разрешение на работу с медицинским оборудованием выдается на бессрочной основе, но при определенных обстоятельствах его могут аннулировать. Росздрав регулярно проводит плановые и внеплановые проверки организаций.

Если выяснится, что предприятие не соответствует установленным требованиям, в лицензии на обслуживание медицинской техники будет отказано, если своевременно не устранить нарушения. Действие разрешения на этот период будет приостановлено.

Если предписание Росздрава не выполнено, разрешение на работу будет аннулировано.

Действие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники может быть прекращено, если:

  • организация перестал соответствовать установленным требованиям;
  • из-за некачественного ремонта техники пострадали люди.

Иные случаи прекращения действия лицензии законом не предусмотрены.

Работа без медицинской лицензии

За работу без лицензии на техническое обслуживание медицинской техники предусмотрен штраф в размере 2-2,5 тысяч рублей. Если в результате деятельности предприятия пострадают люди, организацию ждет более серьезное наказание:

  • штраф до 300 тысяч рублей;
  • арест до 6 месяцев;
  • принудительные работы до 480 часов.

При отсутствии лицензии на ремонт медицинского оборудования деятельность юридического лица или ИП считается незаконной и влечет за собой неприятные последствия.

Помощь посредников

Существуют специальные юридические фирмы, которые оказывают квалифицированную помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Самостоятельно проходить все этапы получения разрешения на легальную работу очень утомительно. Посредники готовы избавить соискателей от проблем и неудобств. Такие фирмы помогают:

  • зарегистрировать юридическое лицо или ИП;
  • открыть расчетный срок;
  • найти подходящее помещение;
  • закупить необходимое оборудование;
  • найти сотрудников с соответствующим образованием и квалификацией;
  • подготовить документы;
  • подготовиться и пройти выездную проверку Росздравнадзора.

В этом случае цена за лицензию на обслуживание медицинской техники возрастет, поскольку придется оплатить услуги посредника. Но при этом соискателю будет оказана квалифицированная помощь на законных основаниях.

В таких фирмах работают опытные юристы, которые досконально изучили специфику процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Посредники предлагают всестороннюю поддержку при оформлении разрешения на работу на всех этапах и консультацию по любым вопросам.

Цена лицензии на обслуживание медицинской техники при оформлении разрешения через юридическую фирму возрастет. Но соискатель не сталкивается с неоднократным возвратом документов на доработку, устранением выявленных нарушений и не получает отказа. В результате он сможет заниматься соответствующей деятельностью на законных основаниях.

Если у вас есть вопросы или вы хотите заказать оформление лицензии на обслуживание медицинской техники пишите на адрес leads@license.ru или звоните по телефону (495) 104-20-25 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).

Источник: http://license.ru/licenziya-na-obsluzhivanie-medtehniki

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.