Положение о лицензировании медицинской

Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

Положение о лицензировании медицинской

14 октября 2020 г.

С 1 января 2021 г. в силу вступит ПП № 1445 от 15 сентября 2020 г. “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.

Главное изменение документа

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники.

Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г.

Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Основные отличия от предыдущей версии

  1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.

    “Техническое обслуживание медицинской техники” — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

  2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
  3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
  4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
  5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
  6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
  7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
  8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
    • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
    • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
    • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
  9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

  1. Производство медицинской техники.

  2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
    а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
    • ортопедические медицинские изделия;
    • гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

    б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

    в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Источник: https://www.sro-licence.ru/clauses/publikatsii/izmeneniya-v-meditsinskom-litsenzionnom-zakonodatelstve

Общие положения о лицензировании медицинской деятельности

Положение о лицензировании медицинской

Лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (далее — Закон о лицензировании).

В частности, п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ закрепляет медицинскую деятельность в перечне видов деятельности, на которые требуются лицензии.

На уровне подзаконного акта в законодательстве предусмотрено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291) (далее — Положение о лицензировании).

Структура медицинской деятельности

Законодательно закреплен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Данный перечень приводится в приложении к Положению о лицензировании.

Работы и услуги по видам медицинской помощи реализуются по направлениям, которые даны в п. 3 Положения о лицензировании:

Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи установлены Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н. Именно этот документ увязывает ту или иную работу (услугу) с одним из приведенных выше видов медицинской помощи, а также предусматривает возможные условия их оказания:

  • в амбулаторных условиях;
  • в стационарных условиях;
  • в условиях дневного стационара;
  • вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации).

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:
    • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
    • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора, то есть, территориальными Управлениями Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н).

  • Органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:
    • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
    • индивидуальных предпринимателей.

Соискатели лицензий и лицензиаты

Выше частично рассмотрена тема субъектов лицензирования — дан перечень лицензирующих органов.

Определим круг лиц, заинтересованных в получении лицензии.

Во-первых, это соискатели, т.е. юридические лица или индивидуальные предприниматели, которые лицензируются впервые.

Во-вторых, это лицензиаты — хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, но, в силу определенных причин, столкнувшиеся с необходимостью ее переоформления.

Основания для переоформления лицензии

По общему правилу выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании). Однако в определенных ситуациях, предусмотренных ст. 18 Закона о лицензировании, лицензия подлежит переоформлению.

Такая необходимость может возникнуть, в первую очередь, если хозяйствующий субъект, на который получена лицензия, или какие-то из его обязательных реквизитов претерпевают те или иные юридические метаморфозы. К примеру, реорганизацию юридического лица в форме преобразования или слияния (ч. 6 ст. 18 Закона о лицензировании); изменение наименования, адреса места нахождения юридического лица.

Разумеется, лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (ч. 9 ст. 18 Закона о лицензировании), а также при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии (ч. 7 ст. 18 Закона о лицензировании).

Простая и сложная процедура переоформления лицензии

Если посмотреть внимательно, видно, что основания переоформления лицензии, скажем так, не равнозначны.

Изменение наименования юридического лица, к примеру, скорее формальность, а вот добавление нового вида деятельности к перечню в лицензии перечню или изменение места оказания медицинских услуг требует подготовки от лицензиата, а, следовательно, повышенных трудозатрат лицензирующего органа.

На этом основании процедуры переоформления лицензии делятся на простую и сложную.

Простая процедура переоформления лицензии характеризуется меньшим количеством документов, обязательных к представлению:

  • Заявление о переоформлении лицензии;
  • Квитанция об оплате государственной пошлины;
  • Оригинал действующей лицензии;

Лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о лицензировании).

Имеется ввиду, что проводится только документальная проверка (ч.2. ст.19 Закона о лицензировании).

Решение о переоформлении принимается в течение 10 рабочих дней (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Сложная процедура переоформления лицензии предусматривает подачу расширенного перечня сведений и документов (п. 8 Положения о лицензировании).

Это уже и правоустанавливающие документы на помещение, санитарно-эпидемиологическое заключение, сведения о регистрации медицинских изделий, а также документы, подтверждающие необходимый стаж и квалификацию штатных единиц.

Разумеется, что кроме проверки представленных документов, лицензиату стоит ждать еще и внеплановую выездную проверку (ч. 17 ст. 18 Закона № 99-ФЗ).

Срок проведения сложной процедуры переоформления лицензии составляет 30 рабочих дней (ч.18 ст. 18 Закона о лицензировании).

на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Лицензионные требования

Для упомянутых выше соискателей и лицензиатов Положением о лицензировании предусмотрен перечень требований для занятия медицинской деятельностью. Рассмотрим их в общих чертах.

Требования к соискателю лицензии

Пункт 4 Положения о лицензировании предусматривает лицензионные требования, предъявляемые к соискателю медицинской лицензии.

В первую очередь это наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), которые, к тому же, должны отвечать установленным требованиям и нормативам.

Соискатель должен располагать необходимым набором зарегистрированных медицинских изделий и медицинского оборудования.

Руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны соответствовать целому ряду квалификационных требований, иметь сертификат специалиста по определенной в Положении о лицензировании специальности. Тоже самое в Положении о лицензировании предусмотрено для индивидуальных предпринимателей.

В зависимости от уровня образования для упомянутых лиц также предусмотрен минимальный стаж работы по специальности.

Требования к уровню образования и наличию сертификатов специалиста предусмотрены и для сотрудников соискателя лицензии (пп. д ст. 4 Положения о лицензировании).

Кроме того, в штатной структуре медицинской организации, кроме медиков и среднего медицинского персонала соответствующего вида и уровня квалификации, должны быть специалисты по техническому обслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), либо наличествовать договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

У соискателя, кроме всего прочего, должна быть внедрена и отлажена система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Требования к лицензиату

Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, включают в себя требования, предъявляемые к соискателю лицензии, но перечень, разумеется, шире. Лицензиат, т.е. уже подтвержденный субъект медицинской деятельности, однажды получивший лицензию, должен соответствовать ряду требований к практической реализации заявленных (работ) услуг.

Например, соблюдать в ходе своей деятельности порядки оказания медицинской помощи, которые с 1 января 2013 года стали обязательны для применения на территории РФ (ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Кроме того, у лицензиатов лицензирующий орган проверит не только наличие, но и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензиатам нужно готовиться и к проверке соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг. Данные правила утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.10.

2012 № 1006 и содержат, к примеру, условия предоставления платных медицинских услуг; условия предоставления потребителям информации об исполнителе и предоставляемых им медицинских услугах; порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг и другие.

Лицензирующим органом будет дана оценка соблюдению лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также правил ведения соответствующего документооборота.

Территориальная подведомственность соискателей и лицензиатов

Заявление о предоставлении медицинской лицензии должно подаваться юридическими лицами по месту нахождения (месту государственной регистрации — п. 2 ст. 54 ГК РФ), физическими лицами — по месту жительства.

Дополнительные разъяснения, касающиеся лицензирования филиалов медицинских организаций, даны Минздравсоцразвития России в письме от 14.03.2008 № 537-12.

В первую очередь, действующее федеральное законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом или представительством юридического лица.

Это не означает, что филиал может начать оказывать медицинские услуги без предварительного взаимодействия с лицензирующим органом.

Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 (п. 5 ст. 9 Закона о лицензировании).

Согласно статье 54 Гражданского кодекса Российской Федерации место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации.

Таким образом, конкретно само заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности при лицензировании филиалов, находящихся в других субъектах РФ, подается соискателем лицензии в лицензирующий орган по месту его государственной регистрации с последующим уведомлением лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.

Источник: https://kormed.ru/baza-znaniy/otkrytie-i-licenzirovanie/poluchenie-licenzii-na-medicinskuyu-deyatelnost/obshchie-polozheniya-o-litsenzirovanii-meditsinskoi-deyatelnosti/

Положение о лицензировании медицинской деятельности

Положение о лицензировании медицинской
​​​​​​​#ликвидацияооовмоскве #купитьготовуюфирму #купитьфирмувмоскве #готовыеооособоротом #регистрацияооовмоскве #регистрацияоооподключ #купитьюридическийадрес #юридическийадресвмоскве #бесплатнаяюридическаяконсультация

(утв. Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – лицензирующий орган).

3. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее – лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению (далее – работы (услуги)).

5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, – соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего – в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего – в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а” – “г” и “е” – “з” пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к настоящему Положению, и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

8. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

9. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)”.

10. Выданный лицензирующим органом документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименования работ (услуг), являющееся неотъемлемой частью указанного документа.

11. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в случае его утраты, а также заверенных лицензирующим органом копий этого документа.

Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом его письменного заявления.

На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, проставляется пометка “дубликат”. Дубликат оформляется в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)”.

14. Принятие решений лицензирующим органом о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

15. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Источник: https://www.pravo-ved.ru/polozhenie-o-licenzirovanii-medicinskoj-deyatelnosti/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.