Оснащение зуботехнической лаборатории для лицензирования

Оборудование и принципы оснащения зуботехнической лаборатории в разделе Новости ФЦ Ортос

Оснащение зуботехнической лаборатории для лицензирования

27.12.2018

Зуботехническая лаборатория представляет собой подготовленное пространство для создания протезов.

Добиться наилучшего качества, оптимизировать стоимость и получить возможность создавать обширный ассортимент техник получает только за счет оборудования и инструмента.

 Современная зуботехническая лаборатория представляет собой настоящий производственный центр с многопрофильным оборудованием.

Однако, оснащения недостаточно для полноценной работы, необходимо соблюсти многие тонкости. Предлагаем список востребованной техники и некоторые аспекты ее размещения.

Вся мебель, техника и рабочие места необходимо распределять с учетом удобства доступа, возможности комфортно и безопасно управлять инструментом, не мешая другим сотрудникам. Эргономика позволяет оснастить помещение так, чтобы устройства при эксплуатации не мешали друг другу, взаимодействие с материалами было упрощено и этапы создания протезов проходили в полном соответствии с требованиями.

Наилучший вариант по скорости взаимодействия между стоматологом, клиентом и техником – это совмещение в одном здании кабинета врача и лабораторий. В идеале их нужно располагать на одном этаже, неподалеку.

Так как работа будет вестись с зуботехническими материалами и протезами, должна быть обеспечена стерильность, чистота и высокая степень защиты от малейших загрязнений. Внимания требуют все мелочи:

– стены необходимо отделать так, чтобы получить гладкую поверхность;

– карнизов быть не должно;

– исключаются элементы лепки и прочие декоративные компоненты;

– до высоты входной двери наносится краска (нитроэмаль или масляная);

– от проема и до потолка масляные, силикатные-клеевые и водоэмульсионные;

– пол покрывается линолеумом.

Нужно обеспечить качественное освещение, требуется соблюсти баланс между естественным потоком, общим искусственным и индивидуальными источниками, задействованными на конкретном оборудовании или рабочими местами. На каждого техника необходимо обеспечить не менее 500 люкс света, желательно, чтобы специалисты могли регулировать интенсивность.

Производство достаточно вредное, потому требуется качественная вентиляция. Она может быть естественной или принудительной, но обязательно без сквозняков – то есть направленных потоков воздуха.

Наилучшие условия дают вытяжные отсосы на каждом рабочем месте, необходимы кондиционеры, чтобы соблюдать оптимальный температурный режим в кабинетах.

 Для экономии можно оборудование для зуботехнической лаборатории б у купить.

Точные значения зависят от времени года:

– в теплый период 18-20 градусов;

– в холодное 21-23 при влажности в пределах 40-60 процентов.

Не рекомендуется устанавливать все производственные системы на одной площади.

Это не позволит эффективно распределить пространство, потребует очень большой территории, чтобы обеспечить комфортный и свободный доступ.

Кроме того, при выпуске каждого отдельного вида изделий появляются испарения, пыль или абразив, который нужно удалять, в каждом отдельном помещении сделать это значительно проще.

Оптимальный вариант: создать шесть рабочих кабинетов в лаборатории:

– заготовочная. Это основной вид комнат, таких может быть несколько;

– гипсовочная;

– паяльная;

– полирововчная;

– литейная;

– полимеризационная.

Есть и другие варианты, но указанные являются минимальным набором, позволяющим выполнять широкий спектр задач. При этом, 2-6 пункты представляют класс специальных помещений. В список не входят вспомогательные территории, которые необходимы, например, для хранения материалов, в том числе драгоценных, для которых требуется повышенная степень защиты.

Большая часть деятельности техника ведется в заготовочной, здесь выполняются операции, как: обработка протезов, штамповка, монтаж на основе искусственных единиц, подготовка абатментов, моделировка и ряд прочих действий.

На каждого работника необходимо обеспечить не менее 4-х квадратных метров площади. Потолки высокие – 3, 5 метра, что необходимо для удобного расположения всех коммуникаций, в том числе массивных, как вентиляционные системы. В одном помещении не должно одновременно работать более 15-ти сотрудников.

Работающих с металлами, особенно драгоценными, а так же фарфором, необходимо оборудовать отдельные комнаты. Важно для ряда изделий обеспечить качественную вентиляцию, так как посторонние частицы, осевшие из воздуха, могут значительно ухудшить качество готового изделия.

Современные производственные системы и станки позволят выполнять выпуск конструкций для высокоточных систем, как абетменты циркониевые или на базе титана. Зуботехническая литейная лаборатория должна иметь высокий уровень безопасности, так как работа сопряжена с высокими температурами.

В основном кабинете необходимо установить не только механизированное и ручное оборудование, но и мебель. Потребуются шкафы, стеллажи, в том числе запираемые системы хранения, позволяющие безопасно держать особо ценные компоненты. В последнем случае полезны сейфы и несгораемые шкафы.

Каждый техник здесь работает сидя, потому формируется индивидуальное пространство на основе стола и кресла. Вся мебель должна регулироваться, столешницы пластиковые.

На столе располагают несколько приборов:

– горелка;

– шлифовальный мотор или бормашина;

– монтируется специальный деревянный уступ, на который при подрезании устанавливаются заготовки;

– в крышку встраивается пылеуловитель с козырьком и сеткой, чтобы не потерять мелкие компоненты конструкций. Эта система запускается синхронно с шлифмотором, чтобы убирать мелкие частицы и абразив сразу в процессе его образования;

– имеются встроенные в стол системы хранения и сбора мелких отходов, отдельно для драгоценных сплавов и материалов, которые утилизируют, как бытовые отходы. Часть емкостей нацелена на хранение ручного инструмента и сырья.

Ручные приборы включают множество приспособлений, в том числе техник со временем может сделать некоторые самостоятельно.

 Штат зуботехнической лаборатории подбирается исходя из оснащения и навыков потенциальных сотрудников.

 Обычно к таким относят предметы, упоры, фиксаторы для удобного удержания и упрощения обработки материалов, например, полировки. Важнейшими стандартными средствами является:

– нож для обработки гипсовых фигур;

– зуботехнический молоток;

– шпатель, позволяющий замешать цемент или другой состав;

– скальпель (глазной);

– пинцет для удержания мелких элементов;

– лобзик и комплект пилок;

– ножницы по металлу для подрезки листовых заготовок;

– щипцы;

– напильники различных размеров и конфигурации, а так же степени частоты насечки;

– резиновые чашки;

– артикуляторы и окклюдаторы, индивидуальные для каждого занятого специалиста;

– струбцины.

Для обжига металлических изделий и фарфоровых необходима печь для обжига. Распространены отечественные системы и зарубежные различных марок.

На индивидуальных столах монтируются устройства для использования различных инструментов. Вращаются рабочие части в пределах 5-60 тысяч оборотов в минуту, органы управления могут быть ручными, ножными или коленными для удобства.

Здесь происходит отливка моделей, для гипсовки используют артикуляторы/окклюдаторы, кюветы. Комната используется перед ремонтом конструкций, до пайки, так же для снятия с поверхности изделий излишков гипса.

На столах устанавливаются пресса, емкости для сырья в виде порошков и отходов, устройствами для механической обработки деталей. Все раковины оснащаются отстойниками, чтобы исключить попадание побочных продуктов переработки в канализацию города.

Здесь техники работают с воском и пластиками различных составов, осуществляется замешивание веществ и формование. Оснащение включает аппаратуру для разогрева воска и пластиков, ванны, стерилизующие средства, автоклавы.

Последние позволяют проводить работу без предварительного разогрева сырья.

 Аренда зуботехнической лаборатории – это хороший вариант для старта, если собственных средств на оборудование недостаточно, но есть уверенность в потоке клиентов.

Процессы часто сопровождаются выделением испарений и вредных соединений, потому каждая установка оснащается вытяжной вентиляцией.

В этом помещении мастера работают с высокими температурами и обрабатывают материалы за счет них. Отжигаются коронки и гильзы, воск, гипсовые заготовки нагреваются перед пайкой, металлические структуры соединяются в цельные конструкции, проводится отбеливание искусственных единиц. Для этих целей помещение оснащается сварочными системами и паяльными различной мощности.

Паяльник работает на бензине, за счет розжига паров образуется пламя с высокой температурой.

К системе подключены шланги и трубки, которые необходимы для вспенивания горючего (для интенсивного образования паров).

Образовавшийся материал для горения передается еще по одной трубке в саму горелку, на которой расположены регулировки для управления интенсивностью пламени. Температура на выходе достигает 1200 градусов.

Часто используются сварочные системы безвредные для среды. В них происходит разложение воды на водород и кислород, которые сгорают по отдельности. За счет реакции удается получить плава температурой в районе 3000 градусов, чего достаточно для сварки всех видов металлов, используемых в практике техника.

Для соединения компонентов без применения припоя используется лазер, установки производства России и зарубежные.

Широко используются плазменные методы, причем, не только для пайки. Плазмотроны способны спаивать без припоя, наносить порошки методом напыления, что происходит за счет разгона до высоких температур и скоростей частиц напыляемого вещества.

Для безопасной работы все установки оснащаются специальными коврами, которые исключают поражение электрическим током. Кроме перечисленного, в помещении могут размещаться вальцы и аппараты для калибровки гильз, то есть отбора определенных по параметрам.

Здесь протезы обрабатываются полировкой и шлифовкой, для чего служат абразивные устройства с различной зернистостью, которую можно менять за счет оснастки. Пластиковые системы сюда поступают после полимеризации, металл – после создания отливок.

На столах монтируются шлифовальные машины, оборудуются коврами для защиты персонала от удара током, а так же мощные установки для удаления образующейся мелкодисперсной пыли и абразива. Для упоры обрабатываемых изделий применяют настилы и деревянные упоры, которые так же изолируются.

Помимо классических приборов имеются струйные и электрические, а так же необходимая для их запуска оснастка. Параллельно на территории располагаются аппараты для чистки, получения поверхности с определенной степенью шероховатости и полирования до высокой степени чистоты, финишной обработки.

Не все лаборатории пользуются собственным помещением, часто для выполнения этой сложной и энергоемкой задачи (литье металлов и сплавов) обращаются в централизованные организации. Обязательно в оснащение этого кабинета входят высокотемпературные печи, способные расплавить любое вещество из спектра используемых в стоматологии. 

Имеются средства кондиционирования для поддержания оптимального температурного режима. Установки обычно компьютеризованы, так как многие материалы требуют соблюдения сложного техпроцесса со множеством этапов.

Источник: https://ortos.biz/news/oborudovanie--zublab/

Перечень стоматологического оснащения для получения лицензии в стоматологии

Оснащение зуботехнической лаборатории для лицензирования

Для получения лицензии заявитель дает в лицензирующий орган утверждение о предоставлении лицензии, в котором показывает облики дел (услуг) по спискусообразно приложению к подлинному Положению и бумаги (копии документов), обозначенные в пункте 1 заметки 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных обликов деятельности», а еще:

а) копии документов, подтверждающих присутствие у соискателя прав принадлежности или же ином легитимном основании домов, помещений, оснащения и иногоматериально-технического оборудования, важных для воплощения врачебной деятельности;

б) копии документов об образовании (после вузовском проф образовании, увеличении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы начальникаюридического лица или же его заместителя;

г) копии документов об образовании (после вузовском, дополнительном проф образовании, увеличении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы персонального бизнесмена, связанный с выполнением дел (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соотношения на применяемую врачебную технику;

е) копии документов об образовании и квалификации сотрудников соискателя лицензии, осуществляющих техническое сервис врачебной техники, или же контракта с организацией, имеющей разрешение на воплощение сего облика деятельности;

ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического решения о согласовании санитарным правилам осуществляемой врачебной работы.

з)копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном проф образовании, увеличении квалификации) знатоков, состоящих в штате соискателя лицензии или же привлекаемых им на легитимном основании для воплощения дел (услуг);

Перечень стоматологического оснащения без которого для вам НЕ ПРОЙТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ  тут:

1)Амальгамосмеситель

2)Аппарат для дезинфекции оттисков, стоматологических изделий и инструментов

3)Аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр)

4)Аппарат для изготовления индивидуальных капп

5)Аппарат для фонофореза (лекарственного электрофореза) при отсутствии физиотерапевтического кабинета

6) Артикулятор (стоматологический) с лицевой дугой

7) Вибростол (стоматологический, зуботехнический)

8)Гипсоотстойники (грязеуловитель)

9)Диатермокоагулятор стоматологический при отсутствии в МРУ и УС

10)Зонды глазные в ассортименте, для зондирования протока слюнных желез

11)Инкубатор для проведения микробиологических тестов (С02 инкубатор для выращивания культур клеток и тканей)

12)Коффердам (роббердам) стоматологический

13)Ложки хирургические (костные), разных размеров

14)Лупа бинокулярная для врача

15)Микрометр (зуботехнический)

16)Наборы микробиологические (реагенты, реактивы для бактериологических исследований) для проведения тестов на кислотообразующую микрофлору при использовании инкубатора для проведения микробиологических тестов

17)Окклюдатор

18)Параллелометр стоматологический

19)Распаторы стоматологические

20)Ретракторы (десневые) стоматологические

21)Система индивидуального кондиционирования и увлажнения воздуха в лечебных помещениях

22)Стерилизатор стоматологический для мелкого инструментария гласперленовый

23)Стол гипсовочный стоматологический с рабочей поверхностью из нержавеющей стали или пластика с отверстием для удаления отходов гипса

24)Наборы диагностические, для проведения тестов на выявление новообразований (скрининг) и контроля за лечением новообразований

25)Набор для депофореза

26) Апекслокатор 

27) Автоклав медицинский класса “В”

28) Мойка ультразвуковая

29) Запечатывающее устройство 

30) Дистиллятор медицинский

31) Шкав для хранения инструментов

32) Стоматологическая установка

33) Наконечник: прямой, угловой, турбинный

34) Визиограф стоматологический + рентген

35) Аппарат для смазки и чистки наконечников 

36) Аппарат для дезинфекции инструментов медицинских.

Список можно продолжать , но это основное . И самое главное наличие на всё оборудование : наличие сертификата и регистрационного удостоверения.

Сейчас на рынке очень много , аналогичного оборудования , которое не имеет всех необходимых документов , будьте внимательны.

 В нашем магазине -вы можете купить стоматологическое оборудование и материалы , на которое мы предоставляем все необходимые документы для дальнейшего лицензирования.

стоматологии стоматологической поликлиники

Наименование               Количество, шт.  
1. Автоклав (стерилизатор паровой), при          отсутствии центральной стерилизационной     не менее 1 на     отделение (кабинет)
2. Аквадистиллятор (медицинский), при            отсутствии центральной стерилизационной     не менее 1 на     отделение (кабинет)
3. Автоклав для наконечников (стерилизатор       паровой настольный)                      не менее 1 на кабинет
4. Амальгамосмеситель                       не менее 1 на     кабинет    
5. Аппарат воздушно-абразивный для снятия        зубных отложений при отсутствии в МРУ и УС  1 на рабочее место   врача       
6. Аппарат для диагностики жизнеспособности      пульпы (электроодонтометр)                  1 на кабинет    
7. Аппарат для определения глубины корневого     канала (апекслокатор)                       1 на кабинет    
8. Аппарат для фонофореза (лекарственного        электрофореза) при отсутствии            физиотерапевтического кабинета              

Источник: https://kupidental.ru/perechen-stomatologicheskogo-osnashheniya-dlya-polucheniya-licenzii-v-stomatologii/

Зуботехническая лаборатория: лицензирование

Оснащение зуботехнической лаборатории для лицензирования

Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия.

Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса.

Основные требования

Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем.

Для получения лицензии потребуется набор документов:
– заявление, соответствующее образцу;
– подтверждение права владения помещениями;
– акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения;
– документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров;
– договор на проведение обслуживания устройств;
– дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача;
– учредительная документация, устав с последними изменениями;
– предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц.

Законодательство

Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью.

Регламентирует это направление следующий перечень норм:
– Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных видов деятельности»);
– Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ утвержден постановлением Правительства №30;
– нормативы Минздравсоцразвития;
– нормативы Росздравнадзора.

В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган.

В заявке указывается и прилагается:
– полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса;
– для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр;
– номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе;
– род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона.


К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую информацию:
– ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо. Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении потребуются и оригиналы;
– подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на предоставление лицензии;
– набор документов, соответствующих выбранному роду деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными законами;
– подтверждение наличия образования у работающих сотрудников в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления деятельности;
– подтверждения законных оснований использования площади, права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении оборудования;
– ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на задействованные системы;
– заключения экспертных групп о соответствии помещения нормам.

Законные основания для лицензирования

Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 – код). Это иное направление.

Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности.

Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора:
– подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году – №184;
– подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции.

Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции.

Согласно списка, для работы лаборатории потребуется:
– условия выпуска должны соответствовать европейской
директиве CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000
или ISO 13485:2003;
– естественно необходимо привести супраструктуры к нормам
национальных систем, получить соответствующие сертификаты;
– нужно подтвердить систему контроля качества, используемую
в лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа,
предоставленного третьим лицом. Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами:
– если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения;
– для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты;
– сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов;
– регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот.

Требования

Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям.

Для лаборатории важно учитывать часть из пунктов:
– врача на рабочем месте должен поддерживать персонал среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей или стерилизация;
– в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать персонал.Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория:
– если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные;
– можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже;
– вход для клиентов должен быть с улицы;
– в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение;
– рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива;
– лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами;
– в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы.

В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке.

Необходимо добиться следующего:
– материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой;
– стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно;
– в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования;
– допускается покрасить стены или установить облицовочные панели, поверхность должна быть гладкой;
– швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно герметично заделать;
– стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств;
– полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего применяется плитка;
– в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков. Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм.

Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.

Источник: https://abatmenty.ru/spravochnik/zub-laba-licenzia

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.