О лицензировании медицинской деятельности 2020

Содержание

Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

О лицензировании медицинской деятельности 2020

14 октября 2020 г.

С 1 января 2021 г. в силу вступит ПП № 1445 от 15 сентября 2020 г. “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.

Главное изменение документа

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники.

Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г.

Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Основные отличия от предыдущей версии

  1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.

    “Техническое обслуживание медицинской техники” — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

  2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
  3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
  4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
  5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
  6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
  7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
  8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
    • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
    • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
    • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
  9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

  1. Производство медицинской техники.

  2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
    а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
    • ортопедические медицинские изделия;
    • гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

    б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

    в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Источник: https://www.sro-licence.ru/clauses/publikatsii/izmeneniya-v-meditsinskom-litsenzionnom-zakonodatelstve

Постановление Правительства РФ от 1 августа 2020 г. № 1154 “О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (документ не вступил в силу)

О лицензировании медицинской деятельности 2020

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Постановление Правительства РФ от 1 августа 2020 г.

№ 1154 “О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (документ не вступил в силу)

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 1 августа 2020 г. № 1154 “О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (документ не вступил в силу)

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением ПравительстваРоссийской Федерации

от 1 августа 2020 г. N 1154

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

1. Пункт 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г.

N 291 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст.

 1965), дополнить абзацем следующего содержания:

“Выполнение работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует переоформления лицензии.”.

2. Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г.

N 469 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст.

 2926), дополнить пунктом 81 следующего содержания:

“81. Выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу (адресам) эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному (не указанным) в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требует переоформления лицензии.”.

Обзор документа

Скорректированы положения о лицензировании меддеятельности и техобслуживания медтехники.

Закреплено, что работы (услуги) могут выполняться (оказываться) по месту нахождения мобильной медицинской бригады и по адресам эксплуатации (месту нахождения) медтехники, не указанным в лицензии. В этом случае переоформление лицензии не требуется.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Источник: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74363753/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.