Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Зуботехническая лаборатория: лицензирование

Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия.

Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса.

Основные требования

Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем.

Для получения лицензии потребуется набор документов:
– заявление, соответствующее образцу;
– подтверждение права владения помещениями;
– акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения;
– документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров;
– договор на проведение обслуживания устройств;
– дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача;
– учредительная документация, устав с последними изменениями;
– предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц.

Законодательство

Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью.

Регламентирует это направление следующий перечень норм:
– Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных видов деятельности»);
– Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ утвержден постановлением Правительства №30;
– нормативы Минздравсоцразвития;
– нормативы Росздравнадзора.

В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган.

В заявке указывается и прилагается:
– полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса;
– для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр;
– номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе;
– род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона.


К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую информацию:
– ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо. Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении потребуются и оригиналы;
– подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на предоставление лицензии;
– набор документов, соответствующих выбранному роду деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными законами;
– подтверждение наличия образования у работающих сотрудников в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления деятельности;
– подтверждения законных оснований использования площади, права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении оборудования;
– ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на задействованные системы;
– заключения экспертных групп о соответствии помещения нормам.

Законные основания для лицензирования

Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 – код). Это иное направление.

Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности.

Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора:
– подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году – №184;
– подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции.

Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции.

Согласно списка, для работы лаборатории потребуется:
– условия выпуска должны соответствовать европейской
директиве CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000
или ISO 13485:2003;
– естественно необходимо привести супраструктуры к нормам
национальных систем, получить соответствующие сертификаты;
– нужно подтвердить систему контроля качества, используемую
в лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа,
предоставленного третьим лицом. Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами:
– если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения;
– для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты;
– сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов;
– регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот.

Требования

Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям.

Для лаборатории важно учитывать часть из пунктов:
– врача на рабочем месте должен поддерживать персонал среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей или стерилизация;
– в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать персонал.Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория:
– если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные;
– можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже;
– вход для клиентов должен быть с улицы;
– в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение;
– рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива;
– лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами;
– в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы.

В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке.

Необходимо добиться следующего:
– материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой;
– стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно;
– в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования;
– допускается покрасить стены или установить облицовочные панели, поверхность должна быть гладкой;
– швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно герметично заделать;
– стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств;
– полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего применяется плитка;
– в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков. Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм.

Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.

Источник: https://abatmenty.ru/spravochnik/zub-laba-licenzia

Лицензирование зуботехнических лабораторий

Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Если Вы решили открыть зуботехническую лабораторию, то можете столкнуться с такими вопросами, как: подлежит ли лицензированию изготовление зубных протезов, какие документы необходимы для получения лицензии, как быстро и грамотно все оформить? На эти и другие вопросы есть ответ у наших специалистов.

Сбор документов для лицензирования зуботехнической лаборатории не превратится в трудоемкий процесс, сопряженный с решением многочисленных формальных, юридических и других вопросов.

Профессионалы ЦМЛ проведут эту процедуру быстро и компетентно – они грамотно сформируют пакет документов, зарегистрируют лицензионное дело в лицензирующем органе и будут сопровождать весь процесс вплоть до получения лицензии.

Документы, необходимые для лицензирования зуботехнической лаборатории, смотрите здесь

      1. Заявление о предоставлении лицензии.
      2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
      3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и(или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и(или) помещениях).
      4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
      5. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).
      6. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
      7. Копии документов, подтверждающих наличие:
        • у руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и(или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», стажа работы по специальности не менее пяти лет;
        • у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и(или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а также наличие стажа работы по специальности не менее пяти лет при наличии высшего медицинского образования;
        • у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности, а также стажа работы по специальности не менее пяти лет — при наличии высшего медицинского образования и не менее трех лет — при наличии среднего медицинского образования
      8. Копии документов, подтверждающих наличие у лиц, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское
        • и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг);
        • профессиональное образование, и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).
      9. Копии документов, подтверждающих наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимого профессионального образования и(или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
      10. Реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
      11. Доверенность

Ваши преимущества при работе с Центром Лицензирования:

  • Экономия времени.
  • Грамотное оформление пакета документов.
  • Быстрый 100%-ый положительный результат.
УслугаСрокЦена
Подготовка документов для лицензирования зуботехнической лаборатории2-3 раб.дня20000 руб.Оставить заявку

Наши специалисты обладают и медицинскими и юридическими знаниями.

Они решают все текущие задачи грамотно и профессионально, работают с документами так тщательно, чтобы у Вас не возникало никаких проблем при лицензировании лабораторной деятельности.

Вы можете обратиться к нам на любом этапе лицензирования зуботехнической лаборатории, даже с самого начала ее основания. В данном случае мы готовы сопровождать Вас, решая встречные задачи.

Вы можете получить более подробную информацию по телефону, указанному на сайте! Если у Вас нет времени на ожидание ответа, то Вы закажите обратный звонок, и наши специалисты обязательно свяжутся с Вами. Обращайтесь в ЦМЛ – мы в полной мере и в срок проведем процедуру лицензирования зуботехнической лаборатории!

Звоните прямо сейчас, мы с радостью ответим на Ваши вопросы: +7 812 448 68 45

Беспрецендентная акция! Все виды работ и услуг в рассрочку

до 12-и месяцев без процентов! Уточняйте подробности у наших менеджеров по телефону +7 812 448 68 45

Отправить запрос Расчет стоимости

Источник: https://www.spbcml.ru/main-service/lecenzirovanie-medicinskoi-deyatelnost/licensed-dental-laboratories/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.